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华北制药头孢丙烯原料药上市申请获

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华北制药头孢丙烯原料药上市申请获

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xinwen.mobi 发表于 2025-10-10 04:25:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2025年10月9日，华北制药（600812）发布公告称，其全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢丙烯《化学原料药上市申请批准通知书》。以下为该事件的关键信息梳理：药品核心信息药品类别与作用机制：头孢丙烯属于第二代头孢菌素抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成促使细菌破裂溶解，从而发挥抗菌作用。临床优势：具备抗菌作用强、耐青霉素酶、临床疗效好、毒性低、过敏反应较青霉素少等特点，主要用于治疗支气管炎及其他细菌感染。注册相关期限：此次获批的《化学原料药上市申请批准通知书》有效期为18个月，批准注册的有效期至2030年9月29日。企业投入与后续安排研发投入：截至公告发布，头孢丙烯累计研发投入为488.62万元（未经审计）。上市前置条件：该原料药后续需通过GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查，方可安排生产及上市销售。行业竞争与企业影响竞争格局：据国家药品监督管理局药品审评中心数据，截至2025年10月9日，国内已有17家原料药企业完成头孢丙烯的注册评审，市场竞争较为激烈。对企业的意义：此次获批标志着华北制药在抗生素原料药领域的产品线进一步丰富，技术工艺和质量管理体系通过国家药监部门严格评审，同时提升了原料药自主供应能力，为后续产业化奠定基础。不过，华北制药明确表示，此次获批不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

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